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为响应国家药品器械监管改革和监管现代化战略规划，上海近日出台“多措并举”文件，进一步优化药品医疗器械监管体系，释放产业创新活力。针对上海生物医药产业新技术、新企业较多的特点，强调管理由“事后管理”向“事前服务、事前指导”转变。创新药加速审批和院内使用正在引起社会广泛关注。此时，文件“多步走”提出，加快创新产品从研发到使用的高效对接，推动药品审批速度。今年，上海共批准14个一类创新药物、17个三类创新医疗器械，国产产品占比近10%。占比60%，进口占比近40%。依托国家食品药品监督管理局在上海设立的两个长三角药品医疗器械分中心，以及上海在生物医药产业集群内设立的12个注册服务站，产品从实验室到生产线再到审批上市的速度越来越快。 2021年以来，上海累计批准的国产1类创新药物和国产3类创新医疗器械数量分别达到31个和46个，位居全国前列。上海市食品药品监督管理局副局长郭树亭此前曾表示，今年该局建立了信息化的采集系统，对在研创新医疗器械产品进行排名。企业可通过“一站式服务”平台填写相关产品信息，然后监管部门服务站可以更有针对性地进行现场作业检查。在加快医院使用现代药品方面，这份“多措”文件明确，对于纳入医保目录的“优质新药新器械”，上海医疗机构要按照“能用就用”的原则立即配备和使用。继续推动上海成为全球最具创新友好度的医药器械城市之一。上海市卫健委药品管理办公室主任倪元峰强调，相关文件明确重申，医疗机构不得以超出目录数量、超出药品比例为由拒绝创新药品入境。同时，创新药在提高门诊、住院平均费用等考核方面也有所放宽。上海市食品药品监督管理局副局长赵彦军也指出，对于临床紧急情况下无法替代的新药，提出将入境流程由30个工作日进一步压缩至15个工作日的目标；同时，对于符合条件的创新药，支持临床审批试验时限缩短至30个工作日。去年，上海医疗机构创新药配置率达到近20%，创新药数量和品种均居全国第一。编辑：周体 编辑：夏欣
